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南医三院举办国家药物临床试验机构资格认定项目动员大会暨“药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班

作者:  来源: 2016-08-30 16:40:58 阅读量:

8月26日下午,南医三院隆重举行国家药物临床试验机构资格认定项目动员大会暨“药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班。会议由沈洁副院长主持,医院全体院领导、机构负责人、机构办公室主任及秘书,各专业负责人、研究者、研究护士及辅助科室相关人员共百余人参加。

动员会上,蔡道章院长强调了医院申报国家药物临床试验机构的重要意义。他说,该项工作是“十三五规划重要任务”,也是今年的重点工作之一,要高度重视GCP的筹建工作,号召三院人发扬创三甲的精神和一往无前的魄力,通力合作,全力以赴,遵照GCP评审标准,认真、细致地开展工作。


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沈洁副院长也对GCP工作提出了希望和要求,希望大家攻坚克难,力争以优异的成绩获得资格认定。随后,各申报专业负责人签署了责任书,纷纷表示言必行,行必果,将牢记自己的工作职责。


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动员大会结束后,“药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班随即召开,参加的培训人员覆盖机构管理、伦理、医护、技药等人员。

医院GCP机构邀请了广东省食品药品监督管理局刘汉江科长,国家药物临床试验机构资格认定检查专家洪明晃、梁伟雄、许重远、杨忠奇等教授,南方医科大学统计学专家陈平雁教授及具有丰富临床试验实战经验的研究人员、管理人员共11人作为授课嘉宾,系统介绍了GCP检查要点及常见问题、Ⅱ—Ⅲ期临床试验设计与实施要点、伦理委员会的职责与任务、临床试验质量控制体系实施与常见问题解析,药物临床试验有关法规及解读、临床试验的统计学考虑等专业知识。此外,相应领域的专家还就制度和SOP制定的原则,监察员的职责与任务,临床试验用药物的管理,临床试验安全性评价、I期研究审评要求等常见问题进行了详细的讲解。












本次培训为南医三院科研工作者提供了一个良好的GCP交流和学习平台,为医院开展临床试验储备了一批生力军,推动了医院药物临床试验机构建设,加快了学科医疗和科研进步。

文:张群、秦峥  图:赵玮、陈晓霖、赵荟宇、胡华钟